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2021-03-23

醫(yī)用觀片燈國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)是什么?

LED觀片燈,顧名思義,采用的是半導(dǎo)體發(fā)光二極管(LED)作為發(fā)光的光源。LED觀片燈與傳統(tǒng)觀片燈相比具有發(fā)光亮度高,壽命長(zhǎng),節(jié)能環(huán)保,抗震性好,發(fā)熱低等優(yōu)勢(shì)。但是其較高的制造成本在一定程度上制約了其大范圍的普及。目前在中高級(jí)醫(yī)院,和高級(jí)無(wú)損檢測(cè)單位使用比較多。自2007年起,醫(yī)用觀片燈有了它的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),下面我們來(lái)看一看:

醫(yī)用觀片燈國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)是什么?

根據(jù)國(guó)家食物藥品監(jiān)督局在2007年1月31日頒布的國(guó)食藥監(jiān)械[2007]55號(hào)文件,編號(hào)為YY/T0610-2007《醫(yī)學(xué)影像照片觀察裝置通用技術(shù)條件》中第一大項(xiàng)的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為“強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等級(jí)”。并且在《醫(yī)學(xué)影像照片觀察裝置通用技術(shù)條件》中規(guī)定了:5.4.2、5.4.3、5.4.4、5.4.5和5.9為強(qiáng)制性條款。

文件中要求“為了便于生產(chǎn)和使用單位對(duì)醫(yī)學(xué)影像照片觀察裝置的常規(guī)檢查有一個(gè)可以接受的檢驗(yàn)方法,使國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品有一個(gè)較為客觀的評(píng)價(jià),本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)學(xué)影像照片觀察裝置的技術(shù)參數(shù)和實(shí)驗(yàn)方法作了統(tǒng)一的要求”。本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容包括術(shù)語(yǔ)和定義、分類與基本組成、要求、實(shí)驗(yàn)方法等多項(xiàng)內(nèi)容,作為強(qiáng)制性條款的是:

5.4.2 光源色溫:通過(guò)觀察屏的光源色溫應(yīng)不小于6500K,亦可根據(jù)膠片感光乳劑的型號(hào)不同,使用膠片制造商推薦的光源色溫。

5.4.3 亮度:觀察屏的亮度由制造商規(guī)定,但普通模擬照片觀片裝置≥2000cd/m2,數(shù)字硬拷貝照片觀察裝置≥3000cd/m2,普通模擬鉬靶乳腺照片觀片裝置≥3500cd/m2,亮度可調(diào)式觀片裝置>300-4000cd/m2。亮度可調(diào)式觀片裝置應(yīng)加裝亮度指示裝置并在隨機(jī)文件中給出對(duì)應(yīng)的亮度水平。

國(guó)際電工委員會(huì)(IEC)也將醫(yī)學(xué)影像觀察裝置的性能及診斷室內(nèi)的觀察條件,一并列入影像質(zhì)控的法定質(zhì)檢項(xiàng)目之一,目前我們經(jīng)常使用的影像觀察裝置中心亮度最高為1600cd/m2(包括超薄型、液晶型),而ISO5580歐共體標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定用來(lái)觀看模擬圖像的觀察裝置中心亮度也不能低于2000cd/m2。

5.4.4 均勻性:觀察屏亮度的均勻性應(yīng)大于0.7%。

5.4.5 穩(wěn)定性:觀察屏亮度的穩(wěn)定性不應(yīng)大于2%。

5.9 標(biāo)志、隨機(jī)文件

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