手術(shù)無影燈兆豐光電5月7日訊
江浙滬、珠三角等多數(shù)省市均發(fā)布了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)獎勵政策,綜合比較來看,義烏的政策是最直接、最具吸引力的之一。義烏取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?,獎勵50萬元;取得免臨床試驗的三類、二類醫(yī)療器械注冊證書的,分別給予50萬元、30萬元獎勵。
義烏生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策:
為進一步優(yōu)化義烏生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展環(huán)境,加快推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量集聚發(fā)展,下面是關(guān)于義烏生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策。
一、適用主體
本政策適用于在本市注冊、具備獨立法人資格的從事藥品、三類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)。
二、鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)
(一)藥品上市許可持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)取得注冊批件并在本市產(chǎn)業(yè)化的,分階段給予獎勵。
國家創(chuàng)新藥(含中藥、化學藥、生物制品,下同)獎勵總額2000萬元。取得臨床批件或備案件的,按該產(chǎn)品實際研發(fā)投入的20%予以獎勵,最高不超過200萬元;取得藥監(jiān)局報產(chǎn)注冊受理通知書的,按該產(chǎn)品實際研發(fā)投入的30%予以獎勵,最高不超過800萬元;取得注冊批件后補足全部獎勵。
改良型新藥(含中藥、化學藥、生物制品,下同)、生物類似藥(含境內(nèi)外已經(jīng)上市的生物制品,下同)獎勵總額1500萬元。取得臨床批件或備案件的,按該產(chǎn)品實際研發(fā)投入的20%予以獎勵,最高不超過150萬元;取得藥監(jiān)局報產(chǎn)注冊受理通知書的,按該產(chǎn)品實際研發(fā)投入的30%予以獎勵,最高不超過600萬元;取得注冊批件后補足全部獎勵。
仿制藥(含境外已上市境內(nèi)未上市,下同)獎勵總額300萬元。獲藥監(jiān)局報產(chǎn)注冊受理的,按該產(chǎn)品實際研發(fā)投入的30%予以獎勵,最高不超過100萬元;取得注冊批件后補足全部獎勵。同品種全國前三家取得注冊批件的,再獎勵200萬元。每增加一個規(guī)格增加獎勵50萬元;屬于高端制劑,如緩控釋口服制劑、緩控釋貼劑及脂質(zhì)體、微球、微乳等注射劑,再增加獎勵80萬元。
古代經(jīng)典名方制劑(含同名同方,下同)獎勵總額200萬元。獲藥監(jiān)局受理的,按該產(chǎn)品實際研發(fā)投入的30%予以獎勵,最高不超過100萬元;取得注冊批件后補足全部獎勵。
(二)對原料藥登記給予獎勵。首次取得登記號的原料藥(狀態(tài)標識為A或A*),給予原料藥產(chǎn)品登記人按該產(chǎn)品實際研發(fā)投入的30%予以一次性獎勵,最高不超過100萬元。
(三)對仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價給予獎勵。企業(yè)通過國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的品種(含上市許可持有人持有的批件)或視同通過一致性評價的品種,并在本市產(chǎn)業(yè)化的,每個品種分階段給予220萬元獎勵。取得國家藥監(jiān)局受理通知書的,給予80萬元獎勵,取得注冊批件后補足全部獎勵。同品種全國前三家通過一致性評價或視同通過一致性評價的,再獎勵200萬元。每增加一個規(guī)格增加獎勵50萬元;屬于高端制劑,如緩控釋口服制劑、緩控釋貼劑及脂質(zhì)體、微球、微乳等注射劑,再增加獎勵80萬元。此項獎勵與仿制藥注冊批件的獎勵不重復(fù)享受。
三、鼓勵醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)
取得醫(yī)療器械注冊證書并在本市產(chǎn)業(yè)化的,給予以下獎勵。
(一)取得免臨床試驗的三類、二類醫(yī)療器械注冊證書的,分別給予50萬元、30萬元獎勵。
(二)取得需臨床試驗的三類、二類醫(yī)療器械注冊證書的,分階段給予三類總額300萬元獎勵,給予二類總額100萬元獎勵。通過注冊檢驗的,按產(chǎn)品研發(fā)投入的20%予以獎勵,三類最高不超過60萬元,二類最高不超過20萬元;通過臨床試驗的,按產(chǎn)品研發(fā)投入的30%予以獎勵,三類最高不超過90萬元,二類最高不超過30萬元;取得注冊批件后補足全部獎勵。
(三)三類、二類無源植入、介入醫(yī)療器械產(chǎn)品或有源高端大型醫(yī)療設(shè)備,分階段分別給予總額900萬元、600萬元獎勵;通過注冊檢驗的,獎勵300萬元、200萬元;通過臨床試驗的,獎勵300萬元、200萬元;取得注冊批件后補足全部獎勵。
被國家、浙江省藥品監(jiān)督管理局認定為創(chuàng)新醫(yī)療器械的,分別另行給予三類、二類醫(yī)療器械200萬元、50萬元獎勵。
四、推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展
(一)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè),給予每本許可證50萬元獎勵。
(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)證件齊全且產(chǎn)品投放市場后,給予企業(yè)連續(xù)五年的地方綜合貢獻額不超過80%的獎勵,具體獎勵標準由經(jīng)信局商財政局確定。
五、支持開展國際認證
藥品生產(chǎn)企業(yè)首次通過美國FDA、世界衛(wèi)生組織WHO、歐盟EUGMP或COS、日本PMDA等認證的,藥物制劑每條生產(chǎn)線給予100萬元一次性獎勵,原料藥當年每個品種給予20萬元一次性獎勵;首次通過其它國家認證或獲得國際注冊證明文件的藥物制劑、原料藥,分別給予每個品種10萬元、5萬元一次性獎勵。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次通過美國FDA、世界衛(wèi)生組織WHO、歐盟CE、日本藥品醫(yī)療器械局PMDA等認證的三類、二類醫(yī)療器械,每個認證分別給予一次性30萬元、15萬元獎勵。以上獎勵從高不重復(fù)。
六、項目支持方式
本政策第三條第(一)項、第四條第(一)項、第五條獎勵實行申報制,其余條款實行項目評審制,市政府成立項目評審小組,由市經(jīng)信局牽頭對項目進行評審,評審?fù)ㄟ^的項目納入本政策支持范圍。
七、附則
同一事項涉及市財政多項獎勵的,由企業(yè)按照就高不就低的原則自主選擇申報,不重復(fù)獎勵補助。企業(yè)發(fā)生安全生產(chǎn)、環(huán)境污染等重大責任事故,重大藥品或醫(yī)療器械質(zhì)量安全事故的,不享受當年度的本政策獎勵。
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