手術(shù)無(wú)影燈兆豐光電5月20日訊　

近年來(lái)，吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)入高速發(fā)展階段，產(chǎn)業(yè)和市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大，體外診斷產(chǎn)品、激光類產(chǎn)品、康復(fù)理療產(chǎn)品、腫瘤熱療機(jī)、腹腔透析機(jī)等在國(guó)內(nèi)及國(guó)際市場(chǎng)均具有一定的競(jìng)爭(zhēng)力，產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢(shì)頭向好。

但同時(shí)，吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨行業(yè)集中度低、產(chǎn)品附加值和科技含量低，以及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)能力建設(shè)薄弱等問(wèn)題，未來(lái)發(fā)展應(yīng)注重產(chǎn)業(yè)、監(jiān)管和技術(shù)三方面的創(chuàng)新升級(jí)。

產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)合理 優(yōu)勢(shì)突出

截至2019年底，吉林省共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)403家，第一、二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)分別為181家、263家、31家（以上存在交集情況）。截至2019年底，吉林省累計(jì)獲批醫(yī)療器械產(chǎn)品2699件。其中，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品1241件，第二類醫(yī)療器械1363件，第三類醫(yī)療器械95件。

吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)分布以齒科材料類占比最大，體外診斷產(chǎn)業(yè)分布集中，無(wú)源一次性醫(yī)療器械產(chǎn)品占有一定份額，有源電氣類產(chǎn)品覆蓋激光、溫?zé)崂懑?、心電監(jiān)護(hù)等領(lǐng)域。

體外診斷類產(chǎn)品占全省器械產(chǎn)業(yè)的半壁江山。數(shù)據(jù)顯示，吉林省有體外診斷類產(chǎn)品注冊(cè)證546個(gè)，占全省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證總數(shù)的40%。相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)共有32家，總計(jì)年產(chǎn)值近15億元，約占全省醫(yī)療器械總產(chǎn)值的27%，形成了以迪瑞醫(yī)療、吉林省基蛋生物等企業(yè)為代表的基礎(chǔ)生化類企業(yè)集群。此外，長(zhǎng)春博迅、長(zhǎng)春博德以科技含量高的血型試劑類產(chǎn)品獨(dú)樹(shù)一幟。

義齒生產(chǎn)企業(yè)呈現(xiàn)集群發(fā)展態(tài)勢(shì)。吉林省現(xiàn)有義齒生產(chǎn)企業(yè)70余家，主要分布在長(zhǎng)春市、延邊州、吉林市三地。延邊州因地理位置特殊，其市場(chǎng)已輻射至周邊俄羅斯、韓國(guó)、朝鮮等國(guó)，具有一定的國(guó)際影響力。

有源電器類醫(yī)療器械產(chǎn)品市場(chǎng)前景向好。吉林省獲批的有源電器類產(chǎn)品主要有激光治療類、理療康復(fù)類、眼科儀器類、溫?zé)崂懑燁?。其中，激光治療類注?cè)證9個(gè)、理療康復(fù)類16個(gè)、眼科儀器類15個(gè)、溫?zé)崂懑燁?個(gè)。

吉林省在地理位置和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)規(guī)劃方面均有優(yōu)勢(shì)。地理位置方面，吉林省毗鄰俄羅斯和朝鮮，又與日本、韓國(guó)隔海相望，處于東北亞經(jīng)濟(jì)圈內(nèi)，得天獨(dú)厚的地緣優(yōu)勢(shì)讓吉林省成為對(duì)外經(jīng)貿(mào)往來(lái)的強(qiáng)省。2006年，長(zhǎng)吉圖開(kāi)發(fā)開(kāi)放先導(dǎo)區(qū)設(shè)立，成為我國(guó)最早面向東北亞經(jīng)濟(jì)區(qū)的開(kāi)放前沿陣地。在對(duì)外經(jīng)貿(mào)合作交流中，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)受益匪淺。同時(shí)，吉林省招商政策的力度不斷加大，吸引了很多國(guó)外有先進(jìn)技術(shù)的企業(yè)投資設(shè)廠，使醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)入良性循環(huán)。

產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)方面，醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)依然是我國(guó)醫(yī)療器械最大的細(xì)分市場(chǎng)，占比56.80%。其次為高值醫(yī)用耗材市場(chǎng)，占比19.72%。低值醫(yī)用耗材、體外診斷市場(chǎng)份額超10%。而從吉林省的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)來(lái)看，無(wú)論是屬于高值醫(yī)用耗材的齒科產(chǎn)品，還是體外診斷產(chǎn)品，都占有較大的市場(chǎng)份額，存在穩(wěn)定的市場(chǎng)空間，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)較為合理。

行業(yè)集中度低 基礎(chǔ)建設(shè)薄弱

吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)存在行業(yè)集中度低、基礎(chǔ)能力建設(shè)薄弱等問(wèn)題。

吉林省內(nèi)中小企業(yè)占多數(shù)，規(guī)模小、科技含量低、整體競(jìng)爭(zhēng)力較弱，缺乏在全國(guó)范圍內(nèi)具有廣泛影響力的大型龍頭企業(yè)。迪瑞公司作為上市公司，是吉林省單一品類醫(yī)療器械產(chǎn)品銷(xiāo)售額最高的企業(yè)，但與山東威高、深圳邁瑞等企業(yè)相比差距較大，且省內(nèi)具有如此規(guī)模的醫(yī)療器械企業(yè)寥寥無(wú)幾，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)收入在整體經(jīng)濟(jì)收入中占比較低。

從注冊(cè)證持有情況來(lái)看，高風(fēng)險(xiǎn)及高技術(shù)含量的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證占比不到10%，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品多為技術(shù)含量較低的產(chǎn)品類別，且存在同類企業(yè)產(chǎn)品高度雷同、同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重現(xiàn)象，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型較慢，高端產(chǎn)品較少。目前，吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)模式基本是基于對(duì)國(guó)外先進(jìn)技術(shù)和產(chǎn)品的模仿，原創(chuàng)及核心技術(shù)重大突破較少，企業(yè)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展能力較弱。傳統(tǒng)的一次性輸注器具、醫(yī)用敷料等產(chǎn)品已進(jìn)入微利時(shí)代，全省缺乏高端技術(shù)領(lǐng)域的規(guī)?；瘎?chuàng)新型企業(yè)，產(chǎn)品的附加值和競(jìng)爭(zhēng)力較低，急需實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。

縱觀吉林省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，“藥強(qiáng)械弱”的格局非常明顯。對(duì)于一個(gè)具有完整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)模式來(lái)說(shuō)，生產(chǎn)需要醫(yī)療器械原輔材料、部件，新技術(shù)需要科研機(jī)構(gòu)的支持，產(chǎn)品上市需要進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)及開(kāi)展臨床試驗(yàn)，上市后需要完備的監(jiān)管體系及強(qiáng)大的監(jiān)管技術(shù)支撐。只有所有環(huán)節(jié)完備健全，才能推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，而目前，吉林省技術(shù)支撐體系較薄弱。

吉林省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所是全省唯一一家醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。由于實(shí)驗(yàn)室老舊、場(chǎng)地局促、設(shè)備配置不全、無(wú)電磁兼容等特殊實(shí)驗(yàn)室，該檢驗(yàn)所在醫(yī)療器械通用安全及基本性能檢驗(yàn)方面仍存在項(xiàng)目覆蓋不全等問(wèn)題，在一定程度上制約了區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展。政府及相關(guān)部門(mén)應(yīng)加大扶持力度，推動(dòng)技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)能力建設(shè)，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

多方發(fā)力 促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

吉林省地處東北亞地理中心位置，具有對(duì)外開(kāi)放的地緣優(yōu)勢(shì)。未來(lái)，全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)可從以下幾方面發(fā)力。

搭建產(chǎn)業(yè)園區(qū)發(fā)展平臺(tái)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。經(jīng)過(guò)多年培育和發(fā)展，吉林省形成了長(zhǎng)春高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)、北湖科技開(kāi)發(fā)區(qū)和空港經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)三大產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。其中，長(zhǎng)春高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)是吉林省第一個(gè)開(kāi)發(fā)區(qū)和第一個(gè)國(guó)家級(jí)開(kāi)發(fā)區(qū)，在東北三省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)中居首位，在全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中發(fā)揮了重要的支撐、輻射和帶動(dòng)作用。長(zhǎng)春北湖科技園生物醫(yī)藥園目前已簽約入駐60余家企業(yè)，主要涉及基因檢測(cè)、診斷試劑、檢驗(yàn)檢測(cè)等領(lǐng)域。

吉林省可在原有醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)基礎(chǔ)上進(jìn)一步建設(shè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園，將其打造成產(chǎn)業(yè)發(fā)展、聯(lián)合創(chuàng)新、學(xué)科建設(shè)、與政府協(xié)作的產(chǎn)業(yè)發(fā)展平臺(tái)，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型升級(jí)，并著重解決以下幾方面問(wèn)題：加快突破關(guān)鍵核心技術(shù)，圍繞現(xiàn)有基礎(chǔ)產(chǎn)品做大做強(qiáng)，強(qiáng)化關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)，搶占產(chǎn)業(yè)發(fā)展先機(jī)；加快推行產(chǎn)品注冊(cè)人制度和醫(yī)療器械孵化園建設(shè)，助推產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)；推動(dòng)高端技術(shù)、品種和企業(yè)落戶，積極為企業(yè)重組、并購(gòu)等提供政策支持，提高企業(yè)和品種數(shù)量，切實(shí)吸引一批技術(shù)領(lǐng)先、產(chǎn)品附加值高的企業(yè)落戶，推動(dòng)省內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)向高端化發(fā)展。

突出產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點(diǎn)，培育有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的品種。打造體外診斷、口腔材料、醫(yī)用電氣設(shè)備為主營(yíng)方向的全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展平臺(tái)，并重點(diǎn)發(fā)展診療設(shè)備、激光類設(shè)備等高端醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品及基因工程、診斷試劑中高技術(shù)含量品種，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

明確細(xì)分領(lǐng)域重點(diǎn)發(fā)展方向。如體外診斷產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，未來(lái)三大重點(diǎn)發(fā)展方向包括化學(xué)發(fā)光、基因測(cè)序和即時(shí)檢驗(yàn)。口腔高值耗材產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，重點(diǎn)瞄準(zhǔn)高技術(shù)含量、高附加值的項(xiàng)目品種。

強(qiáng)化技術(shù)支撐服務(wù)平臺(tái)，持續(xù)提升能力。新一輪醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展將面臨區(qū)域融合、技術(shù)融合和業(yè)態(tài)融合三大契機(jī)。從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，吉林省需要建設(shè)一家立足吉林省，輻射東北地區(qū)，遠(yuǎn)至俄羅斯、韓國(guó)的一流檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，以滿足區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需求。吉林省應(yīng)以提升技術(shù)支撐能力為重心，強(qiáng)化醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)建設(shè)，提升醫(yī)療器械檢驗(yàn)?zāi)芰?，有效解決醫(yī)療器械檢驗(yàn)、監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)發(fā)展不匹配的難題。提升應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的應(yīng)急檢驗(yàn)?zāi)芰ΓM(jìn)一步拓展疫情防控所需防護(hù)用品的檢驗(yàn)范圍。提高快檢能力，及時(shí)為公共衛(wèi)生安全防控所需產(chǎn)品提供快速檢驗(yàn)和質(zhì)量保障。滿足省內(nèi)產(chǎn)業(yè)需求，為企業(yè)做好服務(wù)，保證省內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)、備案產(chǎn)品全部可檢。滿足政府監(jiān)管需求，提高醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)督抽驗(yàn)產(chǎn)品覆蓋率，力爭(zhēng)常規(guī)醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)覆蓋率達(dá)到98%，助力政府監(jiān)管。持續(xù)提升檢驗(yàn)?zāi)芰Γ鲃?dòng)尋求檢驗(yàn)資源，通過(guò)模擬檢驗(yàn)、“崗位練兵”、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)協(xié)作等方式，提升人員技術(shù)能力、擴(kuò)展檢驗(yàn)范圍，為促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供技術(shù)支撐。