醫(yī)療器械如何分類?在醫(yī)療設(shè)備中,根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級,手術(shù)無影燈屬于哪一類醫(yī)療器械?以下是有關(guān)醫(yī)療器械的分類。
醫(yī)療器械可以分為接觸或進(jìn)入人體的設(shè)備和不接觸人體的器械。手術(shù)無影燈是一種不接觸人體的醫(yī)療器械。屬于二類醫(yī)療器械。
1.接觸或進(jìn)入人體設(shè)備
(1)使用期限分為:臨時(shí)使用;短期使用;長期使用。
(2)與人體接觸的部分分為:皮膚或腔;創(chuàng)傷或身體組織;血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。
(3)由于失去對有源裝置的控制而造成的損壞程度分為:輕微損壞;傷害;嚴(yán)重?fù)p壞。
2.非接觸式人體設(shè)備
對醫(yī)療效果的影響程度分為:基本不影響,間接影響和重大影響。
醫(yī)療器械分類
第一類:通過常規(guī)處理足以確保其安全性和有效性的醫(yī)療設(shè)備,例如醫(yī)療床,基礎(chǔ)手術(shù)剪刀,鑷子,鑷子等。
第二類:產(chǎn)品的機(jī)理已得到國際和國內(nèi)的認(rèn)可,技術(shù)已經(jīng)成熟,并且必須具備醫(yī)療器械的安全性和有效性,例如溫度計(jì),血壓計(jì),聽診器,臨床測試儀器,心電圖儀等。被控制。
第三類:人體,或用于生命維持,或復(fù)雜的技術(shù)結(jié)構(gòu),對人體有潛在危險(xiǎn),安全性和功效的,應(yīng)嚴(yán)格控制醫(yī)療器械,如單支無菌注射器用途,無菌一次性輸液器,心臟起搏器,血液凈化器,人造器官等。
醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)療領(lǐng)域非常流行,特別是作為醫(yī)生眼中的無影燈。
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