觀片燈廠家兆豐光電5月6日訊

根據(jù)省局工作部署，4月份，第九分局認(rèn)真梳理分析轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，全面啟動(dòng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)排查暨質(zhì)量提升行動(dòng)。

一是制定風(fēng)險(xiǎn)排查計(jì)劃清單。針對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)“三多、三少”的特點(diǎn)（即：應(yīng)急轉(zhuǎn)產(chǎn)企業(yè)多、同質(zhì)化企業(yè)多、停產(chǎn)企業(yè)多，科技性企業(yè)少、高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)少、專業(yè)人才少），第九分局制定了風(fēng)險(xiǎn)排查、宣傳培訓(xùn)計(jì)劃清單，以第三類醫(yī)療器械和無菌防護(hù)類醫(yī)療器械企業(yè)為重點(diǎn)，以分類管理、綜合監(jiān)管為落腳點(diǎn)，以強(qiáng)化培訓(xùn)宣傳為支撐點(diǎn)，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，提升整體質(zhì)量管理水平。

二是細(xì)化質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)關(guān)鍵指標(biāo)。一方面以提高防護(hù)類醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量為首要任務(wù)。轉(zhuǎn)產(chǎn)的防護(hù)類醫(yī)療器械時(shí)有質(zhì)量不合格的情況出現(xiàn)，需要嚴(yán)格控制原材料采購、檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量和關(guān)鍵工序工藝參數(shù)等內(nèi)容。另一方面以規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運(yùn)行為基本保障。要狠抓企業(yè)法人代表、管理者代表的法規(guī)意識(shí)，倒逼企業(yè)加大醫(yī)療器械質(zhì)量管理專業(yè)人才培養(yǎng)投入，加強(qiáng)質(zhì)量管理能力建設(shè)。同時(shí)，以嚴(yán)防嚴(yán)控報(bào)停企業(yè)違法生產(chǎn)為重要手段。醫(yī)用防護(hù)物資全球市場(chǎng)需求不穩(wěn)定、信息不對(duì)稱等因素催生了企業(yè)相互委托生產(chǎn)，其中，要嚴(yán)防嚴(yán)控已不具備原生產(chǎn)條件的報(bào)停企業(yè)擅自委托、受托生產(chǎn)出口醫(yī)療器械的違法風(fēng)險(xiǎn)，維護(hù)國家聲譽(yù)。

三是落實(shí)分類管理、多措并舉的監(jiān)管措施。其一，樹立標(biāo)桿，帶動(dòng)共同進(jìn)步。對(duì)于質(zhì)量管理體系運(yùn)行良好或者科技型企業(yè)，提供服務(wù)，鼓勵(lì)創(chuàng)新，組織其他單位前往參觀學(xué)習(xí)，在行業(yè)內(nèi)起到示范帶頭作用，推動(dòng)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)整體水平提升。其二、多措并舉，壓實(shí)主體責(zé)任。對(duì)于問題較多的企業(yè)，采取全項(xiàng)目檢查全覆蓋，跟蹤檢查不放松，及時(shí)公示檢查情況，嚴(yán)肅約談、查處問題嚴(yán)重企業(yè)等多種方式，分層次、做細(xì)落小推進(jìn)監(jiān)管工作，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。其三、加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)，助推能力提升。充分利用數(shù)據(jù)技術(shù)，線上線下相結(jié)合，靈活辦班，集體問答，解決實(shí)際問題。

風(fēng)險(xiǎn)排查暨質(zhì)量提升行動(dòng)啟動(dòng)以來，第九分局已收到企業(yè)自查報(bào)告7份，檢查重點(diǎn)企業(yè)4家，網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)生產(chǎn)企業(yè)1次，入廠實(shí)訓(xùn)1次。下一步，將加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，邊行動(dòng)邊總結(jié)，穩(wěn)步推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)排查質(zhì)量提升工作。